糖尿病足潰瘍真的不能輕忽，這是糖尿病患者最嚴重的併發症之一。國際研究數據很清楚：糖尿病足潰瘍患者中約有20%可能面臨截肢風險，而重大截肢後5年死亡率約可達40～50%。從1990年代後期開始，雖然有各種敷料和局部治療方式獲得核准，但真正針對糖尿病足潰瘍、能調節免疫與傷口癒合機轉的新藥並不多，臨床上還是以傷口照護跟血糖控制為主。

上市後臨床試驗：癒合率數據出來了

2026年8月2日，合一生技公告「速必一」(ON101)上市後臨床試驗(計畫編號ON101CLCT06)的解盲數據：16週治療期內完全癒合率達76.3%，對照組是44.9%，統計顯著差異P值為0.0008。這個結果延續了先前多項三期臨床試驗的趨勢，ON101組癒合率確實比對照組好。

在困難癒合的次族群分析中，包括足底傷口，ON101組的癒合率都顯著高於對照組。某次三期試驗的期中分析顯示，足底傷口受試者中，ON101組癒合率達63.6%，對照組只有23.3%，勝差達40.3個百分點。這些數據顯示ON101對困難癒合的糖尿病足潰瘍有臨床意義。

作用機轉：讓免疫系統從發炎轉修復

傳統治療多半著重在敷料覆蓋跟感染控制，但糖尿病患者的免疫系統常處於失衡狀態，導致慢性發炎、傷口一直好不了。

ON101的作用機轉是調控巨噬細胞，把促發炎的M1型巨噬細胞轉向具有抗發炎與促進血管新生功能的M2型巨噬細胞。簡單講，就是幫免疫系統從持續發炎狀態切換到修復模式。這種以調控巨噬細胞為主的創新概念，臨床三期數據已刊登在國際創傷相關SCI期刊，為糖尿病足潰瘍治療提供了新選擇。

市場布局：台灣健保已給付，中國授權華潤醫藥

ON101在台灣已取得健保給付，價格比早期自費時降低不少。在美國跟中國市場，合一透過授權跟當地合作夥伴推進上市與商業化，其中中國市場已授權給華潤醫藥。實際定價跟銷量要以各地官方與財報資料為準。

中國是全球糖尿病人口最多的國家之一，相關流行病學研究顯示糖尿病患者人數逾億，糖尿病足潰瘍案例也非常龐大，市場潛力可觀。但療效數據能不能轉化為醫療端的實際採用信心，以及能否在健保或商保體系中證明成本效益，這才是決定長期市場表現的關鍵。

適應症擴展：從Wagner 1級到Wagner 2級

依合一發布的重大訊息，這次上市後臨床試驗主要療效指標達統計顯著差異，結果將支持公司向主管機關申請擴大適應症，從原本較輕度的Wagner 1級拓展到病情更嚴重的Wagner 2級。臨床試驗的設計與後續是否需再追加試驗，還是要以主管機關及審查委員會的要求為準。

ON101在多項臨床試驗中顯示，對特定條件下的糖尿病足潰瘍能顯著提高傷口完全癒合率，是一項重要的新治療選擇。但能不能避免截肢還是要看患者整體病況，包括血糖控制、周邊血管狀況、感染程度等因素，應由專科醫師依各國核准適應症與治療指引綜合評估。

重要提醒

任何傷口治療都要由合格專科醫師評估，糖尿病足潰瘍的治療需要多方面的標準照護，包括血糖控制、血管處置、感染治療、壓力減輕等措施。ON101是局部用新藥，要搭配完整的傷口照護方案使用。文中資料僅供醫療資訊參考，不構成治療建議，用藥須依各國核准適應症與醫囑。

對糖尿病足潰瘍患者來說，及早就醫、規律追蹤、配合醫囑進行完整治療，才是改善預後、降低截肢風險的根本之道。