欸，糖尿病的朋友們，我今天要講的是關於腳上傷口的大事。你們可能覺得腳破皮沒什麼，但糖尿病足潰瘍這件事，真的不能輕忽。嚴重起來可能要截肢，甚至會危及生命。
最近合一生技的新藥「速必一」公布了最新臨床試驗結果，數據表現相當亮眼，不只達到預期目標，在多個患者族群的分析中都展現出顯著療效優勢。
先看數字：76.3% 對上 44.9%
這次臨床試驗收案的是「Wagner II級」糖尿病足潰瘍患者，講白話就是傷口已經深到肌腱、關節囊或深層組織的程度，不是表面破皮那種。總共120位患者，分成兩組：ON101組61人，對照組59人。
16週後的結果：
- 速必一組：76.3%完全癒合
- 對照組：44.9%完全癒合
- 統計顯著性：P值 = 0.0008
根據合一公告，試驗在主要療效指標上達成預期目標，而且在多個次族群敏感性分析中，ON101組都明顯優於對照組。
為什麼這次試驗能達標？
試驗能夠成功解盲並達成主要療效終點，有三個關鍵原因：
- 療效差距夠大：76.3% vs 44.9%的差距在統計學上有顯著意義
- 安全性沒問題：試驗過程中沒有出現重大安全疑慮，安全性表現良好
- 各類患者都有效：不管是血糖控制不好的（HbA1c > 7%），還是傷口面積比較大的患者，ON101組在多個次族群分析中都顯著優於對照組
合一表示，這次試驗結果對於向中國國家藥監局（NMPA）申請擴大適應症有實質幫助。
這個藥膏怎麼運作的？價格又是怎樣？
速必一的作用方式比較特別：它不是單純消炎或幫助癒合，而是調節免疫細胞的平衡。簡單來說，它能減少「促發炎的M1巨噬細胞」，增加「抗發炎+促血管增生的M2巨噬細胞」，讓傷口從「一直在發炎」的狀態快速進入「組織修復」模式。
傷口專科的游朝慶醫師說：「這是讓傷口從發炎期提早進入增生期的關鍵機制。」
至於價格方面，根據過往資料：
- 台灣自費價曾核定：約9,800-11,172元/條（依規格與通路不同）
- 台灣健保給付價：經健保署核定後明顯低於自費價
- 美國市場：價格依當地法規與通路而定
價格的差異，也讓市場關心「療效能不能轉化為長期使用意願」。畢竟要讓醫療院所願意大量採用，還需要證明它能減少後續截肢、住院等更高的醫療花費。
接下來：要申請中國市場擴大適應症
目前速必一在中國大陸已經取得上市許可，核准治療「Wagner 1級」（比較輕微的表淺傷口），這次解盲成功後，合一將向中國藥監局（NMPA）申請擴大到更嚴重的Wagner 2級。
中國糖尿病足潰瘍患者數量估計達千萬人級別，市場規模相當可觀。財經評論員梁文謙指出：「如果能把上市後數據轉化為醫療端採用信心，合一的投資價值就有機會從單一事件反應，轉向平台價值重估。」
不過實際狀況還是要看後續：療效能不能真的省下足夠成本，才是速必一能否形成長期價值的核心。後續的市場表現，還需要持續觀察臨床應用數據與醫療經濟學效益評估。
最後提醒一下，糖尿病足的問題不能拖，有傷口一定要給醫生看，別自己亂擦藥。身體的警訊要認真看待，才能真正顧好健康。
